产品概述
产品参数按最新中、美、欧药典标准
要求设计，遵循cGMP和GAMP规范，
符合GMP、FDA认证要求
按最新中、美、欧药典标准
要求设计，遵循cGMP和GAMP规范，
符合GMP、FDA认证要求
3D模拟制造安装，
客户全程参与，细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
模块化设计：结构更紧凑， 操作维护更简单。
全面了解客户对产品规格、 产品工艺、 系统配置等需求量身定制设计
纯化水设备工艺流程
可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。
备注：净得瑞水系统系统根据用户需求（URS）定制
选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；
模块化3D设计，按图施工；
管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；
采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接100%内窥镜检测；
现场施工之前先进行安装规范培训，再施工。
在线监测产水水质符合客户需求；
系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；
系统最大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；
排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设最低点排放及5‰坡度；
循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；
二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本。
具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销；防止未授权人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；
在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；
控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；
多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；
系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。
融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，符合国人平均身高操作；
一键式启动，操作、维护简单方便；
特殊设备具有操作平台及安全护栏。
纯化水设备产品特点
提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务，贯穿项目始终；
>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作支持；
>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;
国际化标准，符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;
丰富的经验，可为您避免不必要的设计缺陷；
高效率的工作，可为您缩短项目周期；
>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;
>为用户进行设备现场调试，确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT井验收合格交付使用；
>为用户进行技术操作人员的培训，直至能够熟知设备及工艺技术井拥有独立操作、维护和保养的能力(为客户建立并提供SOP文件)。
1. 培训1-2名设备操作管理人员，现场安装过程中全程参与，确保操作人员对设备工艺原理全面理解。
2. 提供系统的技术资料文件及全面培训，指导完成标准化作业指导书（SOP）、运行检查流程及制度的建立。
3. 培训完成后，对实操及理论进行考核，理论90分为合格，实操100分为合格，考试合格后才能上岗。
4. 根据需求，提供设备技术资料及培训资料的更新升级。
5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况，可到科瑞公司针对性复训。
1. 接到设备故障维修通知后，30分钟内提出解决方案，48小时内上门服务。
2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年，建立客户专属档案方便随时查阅，实现设备管理者可追溯性。
3. 设置客户档案管理中心，售后专业人员随时更新记录，耗材更换与设备维护记录存档专人管理，对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访，确定设备维护效率与满意度。
4. 售后专业人员主动电话回访，记录相关数据，专业工程师查看数据，如有问题及时沟通解决，随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。
5. 设备随机提供易损备件，常用耗材配件公司仓库库存丰富，第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题，常用耗材配件1～5天内送达现场。
按照最新中、美、欧药典水质标准设计
符合ASTMD1193-2011水质标准
ISO13485医疗器械质量体系认证
符合GMP、FDA认证要求
水质优于新版中国药典、美国药典、欧洲药典
符合GMP、FDA、欧盟认证要求
符合药品生产质量管理规范及附录
符合药品GMP指南，WHO世界卫生组织
