产品型号: Sendary-PWMCSDRO-3t/h
纯化水设备
纯化水设备
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纯化水设备
产品概述
净得瑞纯化水设备采用先进RO、EDI工艺,产水水质符合中、美、欧药典标准,符合GMP、FDA等认证要求;人性化设计,模块化安装,占地面积小,运行稳定,一键启动、操作维护简便,高效节能。
产品参数
产品水质 符合中国药典2015 版
产品工艺 双级反渗透( R O + R O ) 
消毒方式 巴氏消毒
控制方式 全自动控制
备注:系统根据用户需求(URS)定制;所有展示图片、视频均为科瑞公司产品案例实拍制作。
性能介绍
  • 设计标准

    按最新中、美、欧药典标准

    要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,

    符合GMP、FDA认证要求

  • 3D模拟设计

    3D模拟制造安装,

    客户全程参与,细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

  • 一体化设计

    模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

  • 依据URS设计

    全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计

纯化水设备工艺流程

可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。

备注:净得瑞水系统系统根据用户需求(URS)定制

系统特点
  • 制造:

    选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;

    模块化3D设计,按图施工;

    管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;

    采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;

    现场施工之前先进行安装规范培训,再施工。

  • 品质:

    在线监测产水水质符合客户需求;

    系统设计使用寿命是安全稳定运行15年;

    系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;

    排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;

    循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生

    二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用,节约原水用水量,降低后期运营成本。

  • 安全:

    具有三级管理权限,依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改),系统5分钟后自动注销防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;

    在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护,所有故障、警报系统自动记录;

    控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全

    多方内部通讯系统,在任意层的工作站点,均能相互浏览运行状态;

    系统发生故障将短信通知对方,并能实现手机物联,观察运行状态。

  • 操作:

    融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;

    一键式启动,操作、维护简单方便;

    特殊设备具有操作平台及安全护栏。


纯化水设备产品特点

产品服务
GMP验证服务
验证服务资料:
GMP项目流程:
GMP验证咨询:

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;

>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作支持;

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;

丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

高效率的工作,可为您缩短项目周期

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;

>为用户进行设备现场调试,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT井验收合格交付使用;

>为用户进行技术操作人员的培训,直至能够熟知设备及工艺技术井拥有独立操作、维护和保养的能力(为客户建立并提供SOP文件)。

服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设备操作管理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训,指导完成标准化作业指导书(SOP)、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后,对实操及理论进行考核,理论90分为合格,实操100分为合格,考试合格后才能上岗。

4. 根据需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况,可到科瑞公司针对性复训。


售后服务

1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年,建立客户专属档案方便随时查阅,实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人管理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访,确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件公司仓库库存丰富,第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。


应用行业
医疗器械行业解决方案

按照最新中、美、欧药典水质标准设计

符合ASTMD1193-2011水质标准

ISO13485医疗器械质量体系认证

符合GMP、FDA认证要求

医疗器械用水是医疗器械行业必不可少的高净度卫生水,主要用于清洗、配液等生产工艺过程。净得瑞的水系统在设计时综合考虑了管理便捷性,对取样点、数据点检、耗材更换等进行了合理设计,通过管理面板查看系统原理及水质数据,实现运行稳定和水质安全。
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生物制药行业解决方案

水质优于新版中国药典、美国药典、欧洲药典

符合GMP、FDA、欧盟认证要求

符合药品生产质量管理规范及附录

符合药品GMP指南,WHO世界卫生组织

生物制药用水制备系统遵循模块化设计理念,以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础,在设计、制 造、调试过程中以先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同,经由各功能模块优化组合而成,从而保证 了整个系统的高性能与高质量,使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
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超滤方法产生的注射用水应用

水质优于GB17324-2003瓶(桶)装

饮用纯净水卫生标准,

符合药品生产质量管理规范,

符合QS、MSDS规范要求,

食品饮料行业用水通常需要用到预处理净水或纯净水,电导率通常在10μS/cm以下。随着全球污染的加剧和人们对健康的追求,对食品、饮料行业也提出了更加严格的要求。普通的市政自来水或地下深井水已很难满足人们的需要。国家现在对食品饮料行业的管理也逐渐形成了从企业的设立、生产过程、成品检验等全面管制的体系。现对众多食品及所有饮料行业实施食品卫生安全许可证制度(QS认证),规定所用工艺水及成品水均需要用净化后的水,通常是纯水。
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