生物制药行业解决方案

提供生物制药用水处理整套解决方案
行业方案概述

      生物制药用水制备系统遵循模块化设计理念,以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础,在设计、制 造、调试过程中以先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同,经由各功能模块优化组合而成,从而保证 了整个系统的高性能与高质量,使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

行业方案
  • 水系统综合服务

    提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证咨询、升级改造、运营维保等全流程服务

  • 行业系统解决方案

    针对药品行业:化学原料药,化学制剂,中药饮片,中成药,生物药等行业用水需求,提供专业纯化水设备系统、注射用水设备、水分配系统解决方案

  • 立体式服务

    售前:URS需求分析

    售中:设计、安装、调试、验证、培训

    售后:快速响应、长期服务

  • 按需量身定制

    全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计

  • 高品质产品制造

    选择优质原材料,制造按标准化流程严格质检

  • 数据化管理

    手机物联网远程监控数据平台,系统运行问题及时反馈

  • 国际化标准

    水质优于现行版中国药典、美国药典、欧洲药典,符合GMP、FDA、欧盟认证要求 ,符合药品生产质量管理规范及附录, 符合药品GMP指南,符合ISO22519_2019纯化水和注射用水预处理及生产系统,符合WHO世界卫生组织

  • 验证咨询服务

    提供GMP、FDA验证咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证资料


工艺流程
纯化水设备工艺流程
注射用水设备工艺流程

可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。

备注:净得瑞水系统系统根据用户需求(URS)定制


相关产品
产品服务
GMP验证服务
验证服务资料:
GMP项目流程:
GMP验证咨询:

提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;

>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作支持;

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;

丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

高效率的工作,可为您缩短项目周期

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;

>为用户进行设备现场调试,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT井验收合格交付使用;

>为用户进行技术操作人员的培训,直至能够熟知设备及工艺技术井拥有独立操作、维护和保养的能力(为客户建立并提供SOP文件)。

服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设备操作管理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训,指导完成标准化作业指导书(SOP)、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后,对实操及理论进行考核,理论90分为合格,实操100分为合格,考试合格后才能上岗。

4. 根据需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况,可到科瑞公司针对性复训。


售后服务

1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年,建立客户专属档案方便随时查阅,实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人管理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访,确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜

5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件公司仓库库存丰富,第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。



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